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新股益方生物688382估值分析和申购建议分享

发布时间: 2022-07-17 10:34:38 来源:火狐体育在线直播 作者:火狐体育官网入口
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  (一)发行人是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、 代谢疾病等重大疾病领域。发行人以解决尚未满足的临床需求为理念,致力于研 制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物,持之以恒地为患者提 供更加安全、有效、可负担的治疗方案。发行人由王耀林(Yaolin Wang)等多位海归博士联合创办,核心研发团队 平均拥有超过 20 年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。发行人 凭借对疾病作用机理的深入研究和理解,选择具有潜力的药物靶点,从化合物与 靶点的结合构象出发设计药物,在对疾病实现精准治疗的同时,确保优异的人体 安全性。基于出众和丰富的药品开发实力和经验,发行人自主研发了一系列具有 专利保护的创新型靶向药物,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤, 以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。发行人具备优秀的研发能力,目前的核心产品管线均为自主研发并拥有全球 知识产权,已与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业实现业 务合作。截至 2022 年 6 月 23 日,发行人产品管线 个处于临床试验阶段的核 心产品和 5 个临床前在研项目,3 个核心产品均已获准开展 II 期或 III 期临床试 验,研发进度均位居全球或中国前列。此外,发行人另拥有 1 个已对外授权产品, 预计获批上市后可以为公司带来收益。发行人的核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,均为自主研 发。截至本招股意向书签署日,发行人针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药,尿 酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂 D-0120 已在中国和美国进行了多个临床试验, 中国临床试验已进入临床 II 期;发行人针对治疗乳腺癌的靶向药,口服选择性 雌激素受体降解剂(SERD)D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试 验,并已于 2021 年 10 月获得 CDE 同意开展注册性 III 期临床试验;发行人针对 治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药,KRAS G12C 抑制剂 D-1553 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂,该产品 亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中 心临床试验。D-1553 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。D-1553 在中国的单药治疗 KRAS G12C 突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂 II期临床试验已经获得 CDE 同意。D-1553 的国际多中心临床试验正处于临床 II 期试验阶段。同时,发 行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、 合成致死通路等一系列临床候选化合物,临床前研究管线布局丰富。已对外授权产品方面,针对治疗非小细胞肺癌的靶向药,第三代 EGFR 抑制 剂 BPI-D0316(甲磺酸贝福替尼)为发行人获准开展 II 期临床试验后对外授权的 产品,预计获批上市后可以为公司带来收益。截至 2022 年 6 月 23 日,BPI-D0316 产品已完成了二线治疗的 II 期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在国家药品监督管理局药 品审评中心(CDE)审评中,预计 2022 年获得上市批准;BPI-D0316 一线治疗 的 II/III 期注册临床试验已完成患者入组,临床试验尚在进行之中。发行人通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以解决尚 未满足的临床需求。未来三年,发行人将继续围绕战略规划,加速产品产业化和 市场化的进程,包括开展至少一项符合中国、美国等国家或地区要求的注册临床 试验,推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验,持续丰富公司产品管线、主要产品概况 发行人的核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域,均为自主研 发。截至本招股意向书签署日,发行人针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药,尿 酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂 D-0120 已在中国和美国进行了多个临床试验, 中国临床试验已进入临床 II 期;发行人针对治疗乳腺癌的靶向药,口服选择性 雌激素受体降解剂(SERD)D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试 验,并已于 2021 年 10 月获得 CDE 同意开展注册性 III 期临床试验;发行人针对 治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药,KRAS G12C 抑制剂 D-1553 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂,该产品 亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中 心临床试验。D-1553 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。D-1553 在中国的单药 治疗 KRAS G12C 突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂 II期临床试验已经获得 CDE 同意。D-1553 的国际多中心临床试验正处于临床 II 期试验阶段。同时,发 行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、 合成致死通路等一系列临床候选化合物,临床前研究管线布局丰富。已对外授权产品方面,针对治疗非小细胞肺癌的靶向药,第三代 EGFR 抑制 剂 BPI-D0316(甲磺酸贝福替尼)为发行人获准开展 II 期临床试验后对外授权的 产品,预计获批上市后可以为公司带来收益。截至 2022 年 6 月 23 日,BPI-D0316 产品已完成了二线治疗的 II 期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在国家药品监督管理局药 品审评中心(CDE)审评中,预计 2022 年获得上市批准;BPI-D0316 一线治疗 的 II/III 期注册临床试验已完成患者入组,临床试验尚在进行之中。截至 2022 年 6 月 23 日,发行人 3 个核心产品和 1 个已对外授权产品如下表 所示:

  2、核心产品——D-0120(URAT1 抑制剂):用于治疗高尿酸血症及痛风的 小分子靶向药

  (一)在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下,全球医药市场在过去保持着稳定增长,全球医药市场规模由 2016 年的 11,536 亿 美元增长至 2020 年的 12,988 亿美元,2016 年至 2020 年全球医药市场规模复合 年增长率为 3.0%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成,化学 药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2020 年全球化学药市场规模达到 10,009 亿美元,占全球医药市场规模的 77.1%。预计到 2025 年,全球化学药市场将达 到 11,813 亿美元,并于 2030 年达到 13,010 亿美元。

  在中国经济发展和医疗需求的共同影响下,中国医药市场一直保持着高速增 长,市场规模由 2016 年的 13,294 亿元增长至 2020 年的 14,480 亿元,2016 年至 2020 年中国医药市场规模复合年增长率(CAGR)为 2.2%。目前中国医药市场 由化学药、生物药和中药三部分组成,其中化学药品市场是中国医药市场中最大 的细分领域。2020 年中国化学药市场规模达到 7,085 亿元,占中国医药市场规模 的 48.9%。预计到 2025 年,中国化学药市场将达到 9,752 亿元,并于 2030 年达 到 11,438 亿元。肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下,身体中的局部组织细胞失去控制, 发生无限制的生长而形成的新生物,一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶性两大 类,良性肿瘤生长缓慢,对人体影响小;恶性肿瘤一般称为癌症,往往增长迅速, 并且有侵袭性(向周围组织浸润)及转移性,是目前人类面临的最大的医疗卫生 问题之一。癌症具有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点,是目前最急需解 决的人类医疗卫生问题之一。受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响,全球癌 症年新增人数从 2016 年的 1,721 万人增加到 2020 年的 1,929 万人,复合年增长 率为 2.9%。预计 2025 年全球新发癌症人数将达到 2,162 万人,2030 年达到 2,404 万人。中国新发癌症病例增长率在过去 5 年中超过了全球同期水平,中国癌症新发 病例数在 2020 年达到了 457 万人,2016 年至 2020 年的复合年增长率为 3.0%, 预计 2025 年中国新发癌症病例数将达到 520 万人,2030 年增至 581 万人。

  由于人种、生活方式、气候等因素的区别,全球、美国以及中国前十位发病 率的癌症疾病谱结构不尽相同。根据弗若斯特沙利文统计,2020 年全球预估有 1,929 万癌症新发病例以及 960 万例癌症相关的死亡。根据 2020 年的新增病例数 排名,全球主要癌种为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。在各类高发病率的癌种当中, 乳腺癌、肺癌、结直肠癌位居前三。2020 年全球有 266 万新增乳腺癌患者,221 万新增肺癌患者和 188 万新增结直肠癌患者。从 2016 年到 2020 年,全球抗肿瘤药物市场规模从 937 亿美元增长至 1,503 亿美元,分别占全球药物市场的 8.1%和 11.6%,复合年增长率达到 12.5%。市场 规模的稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有 着密不可分的关系。预计全球抗肿瘤药市场在 2030 年达到 4,825 亿美元。受到人口老龄化带来的癌症发病率的提高、全球经济水平和健康意识的提高、 国家产业政策的扶持、医药企业对创新药研发投入的增加等因素的共同影响,患者对靶向药物的精准医疗需求持续增加,预计靶向药物行业的市场规模将继续快 速增长。高尿酸血症及痛风是一种由于嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征,因血尿 酸超过其在血液或组织液中的饱和度在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积,而诱发 局部炎症反应和组织破坏的症状;尿酸钠晶体可在肾脏沉积引发急性肾病、慢性 间质性肾炎或肾结石,称之为尿酸性肾病。高尿酸血症及痛风的常见症状是关节 肿胀、疼痛,从脚部开始,再到手指关节或手腕等部位,随着病情加重,疼痛可 遍布全身。高尿酸血症及痛风是影响多系统的全身性疾病,严重的高尿酸血症及痛风会 导致慢性肾病、高血压、心脑血管疾病及糖尿病等疾病。高尿酸血症及痛风是一 个连续、慢性的病理生理过程,其临床表现具有显著的异质性,因此,对高尿酸 血症及痛风的治疗管理也应是一个连续的过程,需要长期的病情监测和用药。全球范围内,高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年上升趋势,预计全球高尿 酸血症及痛风患病人数将在 2030 年达到 14.2 亿人。考虑到中国未来的人口增长 趋势和患病率的升高,预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在 2030 年达到 2.4 亿人。痛风在全球的患病率和患病人数逐年上升,全球痛风药物市场规模整体呈上 升趋势;从2016年的28亿美元下降至2020年的26亿美元,复合年增长率为-1.8%。由于 2020 年整体受新冠疫情影响,新冠以外的医疗服务需求和供应均受到一定 影响,2020 年市场有所调整,但之后将继续稳步上升。全球痛风药物市场规模 预计在 2030 年达到 77 亿美元。由于生活水平的提高和饮食习惯变化,痛风在中国的发病率呈快速上升趋势, 因此中国痛风患病人群逐年上升,对应药品市场规模呈上升趋势。尤其在新型尿酸盐转运体 1(URAT1)药物上市后,中国痛风药物市场将快速增长,预计该市 场规模将在 2030 年增至 108 亿元。

  (二)截至 2022 年 6 月 23 日,发行人产品管线 个处于临床试验阶段的核心产 品和 5 个临床前在研项目,3 个核心产品均已获准开展 II 期或 III 期临床试验, 研发进度均位居全球或中国前列。此外,发行人另拥有 1 个已对外授权产品,预 计获批上市后可以为公司带来收益。核心产品方面,截至本招股意向书签署日,发行人针对治疗高尿酸血症及痛 风的靶向药,尿酸盐转运体 1(URAT1)抑制剂 D-0120 已在中国和美国进行了 多个临床试验,中国临床试验已进入临床 II 期;发行人针对治疗乳腺癌的靶向 药,口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502 正在中国和美国同步开展国 际多中心临床试验,并已于 2021 年 10 月获得 CDE 同意开展注册性 III 期临床试 验;发行人针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药,KRAS G12C 抑制剂 D-1553 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑 制剂,该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开 展了国际多中心临床试验。D-1553 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。D-1553 在中国的单药治疗 KRAS G12C 突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂 II期临床 试验已经获得 CDE 同意。D-1553 的国际多中心临床试验正处于临床 II 期试验阶 段。同时,发行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基 因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物,临床前研究管线布局丰 富。行业内的主要企业:

  报告期内,发行人所有产品均处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,发行人产品尚未实现销售收入,发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019 年 度、2020 年度和 2021 年度,发行人归属于公司股东的净利润分别为-9,498.59 万 元、-105,344.88 万元和-35,791.15 万元,归属于公司股东扣除非经常性损益后的 净利润分别为-942.63 万元、-21,183.80 万元和-36,276.49 万元,截至 2021 年 12 月 31 日,发行人累计未分配利润为-153,726.15 万元。未来一段时间内,发行人 预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

  新药的研发和商业化领域竞争激烈,发行人在创新药市场面临多方面的竞争, 部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源,更强的技术实力,更灵活的定 价,更高的知名度,更易让市场接受的营销策略以及成功将药物商业化的经验, 并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变 化。发行人的 3 个核心产品 D-0120、D-0502 及 D-1553 均面临已申报上市或处 于临床阶段的产品的竞争。此外,由于 D-0120 的同适应症竞品非布司他的专利保护期已届满,且已于 2020 年进入集采目录;D-0502 的同适应症竞品氟维司群的专利保护期已届满, 已有多款仿制药产品在国外和国内上市销售,存在潜在的竞品纳入医保目录或集 采目录的可能;目前国内尚未有 KRAS G12C 抑制剂获批,KRAS G12C 突变的 实体瘤目前尚无标准治疗方案,D-1553 尚不存在同适应症竞品。因此,发行人 上述核心产品存在竞品已纳入集采目录的情形以及未来竞品可能纳入医保目录 或集采目录,若发行人核心产品的竞品上市后未及时纳入医保目录或集采目录, 则发行人面临核心产品销售价格下降或销量增速不及预期等风险。

  :益方生物产品主要聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域,截至目前,益方生物的产品管线个处于新药上市申请阶段的产品,3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目,临床开发的产品项目跨越I期到新药上市申请(NDA)等多个阶段,公司核心产品是KRAS 靶点抑制剂(D-1553),该靶点国内目前速度最快,但距离上市还早得很,而且有15款同类产品为潜在竞争对手,后期竞争激烈,0收入亏损股,原谅无风的不懂,短线亿左右估值,无风不建议关注,发行估值没有优势,提防上市破发,不建议申购。

  温馨提示:对于新股预测表的价格,无风重点是指开盘价或者开板价,不是指开盘后跌到这个位置。从炒作情绪来说,高开低走太伤人气,就算高开了跌到某个价位也不建议接盘,除非庄占比资金介入量明显暴增。预测表是看重公司上市前的财务质地和行业前景,新股后期有波动是正常的,个人看法会随着资金的喜好和题材的发酵而改变前期观点(请关注本号每天复盘,会更新不同的估值分析观点),请谨慎和理性参考,本文内容不做任何投资建议,据此操作风险自理。